| . |
เรามาทำไม ? |
|
| |
|
|
| |
“เรา” คือเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ประเทศไทย, เครือข่ายคนทำงานเอดส์, องค์กรพัฒนาเอกชนด้านเอดส์ และองค์กรพันธมิตร ได้มารวมตัวกันเพื่อทวงถามความรับผิดชอบทางจริยธรรมต่อบริษัทยาแกล็กโซ่ เวลคัม สมิทธ์ แอนด์ไคล์ ให้ถอนคำร้องการยื่นขอสิทธิบัตรยาต้านไวรัสแบบสองชนิดรวมกันเป็นเม็ดเดียวคือ ยาเอแซดที ผสมกับ ยาสามทีซี (AZT+3TC) ภายใต้ชื่อทางการค้าว่า “คอมบิด” |
|
| |
|
|
| |
ยาต้านไวรัสเอชไอวี เป็นยาที่ใช้ในการควบคุมเชื้อเอชไอวีในร่างกายไม่ให้มีการเพิ่มมากขึ้น ส่งผลให้ภูมิคุ้มกันในร่างกายได้มีเวลาสร้างตัวเองขึ้นมาต่อต้านกับเชื้อเอชไอวี เมื่อควบคุมเชื้อเอชไอวีในร่างกายให้มีจำนวนน้อยที่สุดก็จะส่งผลให้ผู้ติดเชื้อคนนั้นๆไม่มีอาการเจ็บป่วยด้วยโรคฉวยโอกาส ทำให้ไม่เจ็บป่วย สุขภาพร่างกายแข็งแรง และสามารถมีชีวิตอยู่ได้ตามปกติเหมือนคนทั่วไป
|
|
| |
|
|
| |
ในการกินยาต้านไวรัสเอชไอวี ผู้ติดเชื้อทุกคนต้องมีการฝึกฝนและดูแลการกินยาของตัวเอง การกินยาฯ อย่างต่อเนื่องและตรงเวลา จะช่วยทำให้เขาสามารถควบคุมจำนวนเชื้อเอชวีในร่างกายไม่ให้เพิ่มจำนวนจนทำให้ภูมิคุ้มกันของเราอ่อนแอ และเกิดโรคแทรกซ้อนขึ้นได้ ซึ่งยาแต่ละสูตรจะประกอบไปด้วยตัวยาอย่างน้อย ๓ ตัวขึ้นไป ยาสูตรเริ่มต้นที่ใช้อยู่ในประเทศไทยปัจจุบัน คือยาที่นำตัวยา ๓ ชนิดมารวมกันในเม็ดเดียว ซึ่งสามารถผลิตได้เองโดย องค์การเภสัชกรรมในราคา ๑,๒๐๐ บาทต่อเดือน ซึ่งยาแต่ละสูตรจะมีผลข้างเคียงต่างๆรวมทั้งจะทำให้ร่างกายดื้อต่อยานั้นๆได้เมื่อกินไประยะหนึ่ง ทำให้ต้องมีการเปลี่ยนยาสูตรใหม่ในการรักษา และหนึ่งในทางเลือกของยาสูตรดังกล่าวคือ “ยาคอมบิด” |
|
| |
|
|
| |
“คอมบิด” เป็นยาต้านไวรัสเอชไอวี ได้เข้ามายื่นคำขอรับสิทธิบัตรในประเทศไทย ซึ่งหลักเกณฑ์สำคัญของการยื่นขอสิทธิบัตรคือสิ่งที่มายื่นขอนั้น ต้องมีความใหม่ ไม่มีการใช้แพร่หลายมาก่อน ตามกฎหมายในเมืองไทย การขอจดสิทธิบัตรยาทุกครั้งต้องมีการประกาศให้สาธารณชนทราบ เพื่อให้ผู้ที่เกี่ยวข้องเห็นว่ายาตัวนี้จะมีการจดสิทธิบัตร ใครอาจได้รับผลกระทบจากการจดสิทธิบัตรในครั้งนี้ ให้รีบมาคัดค้านก่อนที่จะมีการให้สิทธิบัตร ซึ่งบริษัทแกล๊กโซก็ได้ประกาศคำโฆษณาไปเมื่อวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2543
|
|
| |
|
|
| |
ดังนั้น เมื่อวันที่ 11 พฤษภาคม 2543 มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา (มสพ.) จึงได้ยื่นคัดค้านการจดสิทธิบัตรยาคอมบิดของบริษัทแกล๊กโซ ไปที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ เพราะเห็นว่า ยานี้ไม่มีความใหม่ เนื่องจากมีการใช้แพร่หลายทั้งในประเทศและต่างประเทศ และการนำยาสองชนิดมารวมกันไม่เป็นการประดิษฐ์โดยใช้วิทยาการชั้นสูงแต่อย่างใด
|
|
| |
|
|
| |
อย่างไรก็ตามกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้มีมติออกมาว่า “คำคัดค้านที่ยื่นไม่เป็นผล” เพราะไม่มีเอกสารฉบับใดที่ปรากฏให้เห็นว่ามีการเปิดเผยข้อมูลของสิ่งประดิษฐ์อย่างครบถ้วน และการนำยาสองชนิดมารวมกันก็ไม่มีอะไรมายืนยันว่ามันทำได้ง่ายแก่บุคคลผู้มีความเชี่ยวชาญในระดับสามัญสำหรับงานด้านเภสัชกรรมซึ่ง มสพ.เครือข่ายผู้ติดเชื้อ ร่วมกับเอ็นจีโอจึงยื่นอุทธรณ์คำตัดสินดังกล่าวไปที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา ด้วยประเด็น ดังนี้ |
|
| |
|
|
| |
ประเด็นที่ 1 ไม่ยอมรับเงื่อนไขในวันที่ยื่นขอรับสิทธิบัตร
|
|
| แกล๊กโซยื่นขอรับสิทธิบัตรในไทยเมื่อวันที่ 27 ตุลาคม 2540 แต่ไม่ได้บอกกกับกรมทรัพย์สินทางปัญญาของไทยว่า จะให้การขอสิทธิบัตรในไทยให้เป็นวันเดียวกับที่ขอรับสิทธิบัตรในต่างประเทศเป็นครั้งแรก (ขอในต่างประเทศวันที่ 31 ตุลาคม 2539) แต่กลับมาแจ้งสิทธิที่ว่าให้เอาวันที่ขอรับสิทธิบัตรในไทยเป็นวันเดียวกันกับที่ขอในต่างประเทศเมื่อวันที่ 15 มกราคม 2541 ซึ่งระยะเวลาในการใช้สิทธิดังกล่าวเกิน 12 เดือน ดังนั้นการถือสิทธิจึงไม่เป็นผลตามพรบ.สิทธิบัตร |
| |
| ประเด็นที่ 2 สิ่งประดิษฐ์ที่ขอรับสิทธิบัตรไม่มีความใหม่ |
ยาคอมบิดได้ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาและได้เปิดเผยรายละเอียดการผลิต โดยคนทั่วไปสามารถค้นหาข้อมูลได้ ตั้งแต่วันที่ 26 กุมภาพันธ์ 2540 (ก่อนเข้ามาขอสิทธิบัตรในเมืองไทย) จึงไม่มีความใหม่แต่อย่างใด อีกทั้งองค์การเภสัชกรรมยังสามารถผลิตยาเอแซดทีแบบแคปซูล 100 มิลลิกรัม ออกจำหน่ายเมื่อเดือนมิถุนายน 2539 และแบบแคปซูล 300 มิลลิกรัม ออกจำหน่ายเมื่อเดือนเมษายน 2541 ส่วนสารทำให้ลื่นก็ใช้กันทั่วไปในอุตสาหกรรมยาอยู่แล้ว |
| |
ประเด็นที่ 3 สิ่งประดิษฐ์ที่ขอรับสิทธิบัตรไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงส่ง
|
การผลิตยาเม็ดโดยการรวมกันของสามทีซี+เอแซดทีและสารทำให้ลื่น เป็นการผสมขั้นพื้นฐานที่บุคคลซึ่งมีความรู้ความชำนาญในระดับสามัญสำหรับงานเภสัชกรรมสามารถคาดเดาได้อยู่แล้ว และเป็นองค์ความรู้หลักของเภสัชกรที่ทำงานเกี่ยวข้องกับยา อีกทั้งประเด็นในด้านการใส่สารทำให้ลื่น จะใส่ก่อนหรือหลังการผลิตนั้นก็ยังถกเถียงกันอยู่ในวงการเภสัชกรรม (ยังไม่มีผลการวิจัยออกมาชัดเจน) |
| |
| ประเด็นที่ 4 การขอสิทธิบัตรขัดต่อ มาตรา 9 (5) ของพรบ.สิทธิบัตร |
การประดิษฐ์ที่ขัดต่อความสงบเรียบร้อย หรือศีลธรรมอันดี อนามัยหรือสวัสดิภาพของประชาชน หากปล่อยให้มีการจดสิทธิบัตรเกิดขึ้นในเมืองไทย ย่อมทำให้เกิดผลกระทบด้านราคายา เพราะมีการผูกขาดการผลิตยาในเชิงพาณิชย์ นั่นทำให้ประชาชนที่มีความจำเป็นต้องใช้ยา ไม่สามารถเข้าถึงยา อีกทั้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ซึ่งต้องรับผิดชอบดูแลการให้ยาต้านไวรัสตามระบบประกันสุขภาพแห่งชาติก็ต้องใช้งบประมาณในการบริการจัดการสูงขึ้น กระทบในการรักษาผู้ป่วย จึงเป็นการขัดต่อความสงบเรียบร้อยและสวัสดิภาพของประชาชน |
| |
| ข้อสังเกต |
เกิดความไม่โปร่งในกระบวนการพิจารณาการคัดค้านของเครือข่ายผู้ติดเชื้อต่อยาคอมบิด เนื่องจากพบว่า
|
| |
- ประธานคณะอนุกรรมการพิจารณาคำคัดค้านมีความสัมพันธ์ฉันท์สามีภรรยากับเจ้าหน้าที่ระดับสูงของบริษัทแกล๊กโซในประเทศไทย และเครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ได้มีการยื่นเรื่องร้องเรียนต่อรมต.ว่าการกระทรวงพานิชย์ในที่สุดก็มีการเปลี่ยนตัวประธาน
- พบว่าหนึ่งในชุดคณะอนุกรรมการและเป็นหนึ่งเดียวของผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมในการพิจารณาการให้สิทธิบัตรคอมบิด ถูกเพิกถอนใบอนุญาตประกอบวิชาชีพด้านเภสัชกรรมเป็นระยะเวลา 2 เดือน เหตุเพราะบริษัทแกล๊กโซได้ว่าจ้างให้กรรมการคนดังกล่าวทำวิจัยเกี่ยวกับยาชนิดฉีดตัวหนึ่งแต่ผลของข้อมูลรายงานสร้างความสับสนจนก่อให้เกิดความเสียหายทางการค้าแก่บริษัทยาอีกแห่งหนึ่ง จึงถูกเรียกร้องให้มีการตรวจสอบทางจริยธรรม
|
| |
| ข้อเรียกร้อง |
| |
- ให้บริษัทแกล๊กโซ่ทำการถอนคำร้องขอสิทธิบัตรยาคอมบิดในประเทศไทยทันที
- ให้กรมทรัพย์สินทางปัญาญาตรวจสอบคณะอนุกรรมการพิจารณาคำคัดค้านและอุทธรณ์กรณียาคอมบิดและเพื่อแสดงความโปร่งใสต้องมีการเปลี่ยนตัวกรรมการทั้งชุด
- เนื่องจากไม่ใช่ยาใหม่และไม่มีคุณสมบัติเพียงพอต่อการให้สิทธิบัตร รวมทั้งเหตุผลที่กล่าวมาข้างต้นกรมทรัพย์สินทางปัญญา ต้องพิจารณาเรื่องนี้อย่างรอบคอบและไม่ควรให้สิทธิบัตรยาดังกล่าว |
| |
| |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|