ภายหลังการเข้ามารับตำแหน่งรัฐมนตรีสาธารณสุขคนใหม่ของ นายไชยา สะสมทรัพย์ ก็เกิดข้อถกเถียงกันอีกครั้งว่าด้วย การประกาศใช้มาตราบังคับใช้สิทธิ หรือ CL (Compulsory License) เพราะรัฐมนตรีคนก่อน นายแพทย์มงคล ณ สงขลา รัฐมนตรีคนก่อนได้ลงนามประกาศใช้ซีแอลกับยามะเร็งเพิ่มเติมอีก 4 ตัวหลังจากประกาศไปแล้ว 3 ตัว (ยาต้านไวรัส 2 ตัว และยาโรคหัวใจ 1 ตัว) โดยรัฐมนตรีคนใหม่จากพรรคพลังประชาชน ประกาศชัดทันควันว่าจะทบทวนนโยบายซีแอลนี้ เนื่องจากบริษัทยาได้ทำหนังสือถึงกระทรวงพาณิชย์ และจะมีการกดดันในการประกาศให้ไทยเป็นประเทศที่ต้องถูกจับตามองเป็นพิเศษเรื่องการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา เกรงว่าจะได้ไม่คุ้มเสีย

เรื่องนี้จะได้คุ้มเสียหรือไม่คงต้องมีการถกเถียงกัน “ได้” อะไร “เสีย” อะไร และจะมีทางออกอย่างไร แต่สิ่งหนึ่งที่น่าสนใจ คือ เหตุผลของกระทรวงสาธารณสุขประกาศใช้ซีแอลกับยามะเร็งอีก 4 ตัว.....และนี่คือ เหตุผล 5 ข้อใหญ่เบื้องหลังการตัดสินใจและกระบวนการต่างๆ ที่เกิดขึ้น

โรคมะเร็งเป็นโรคที่มีอัตราการตายสูงเป็นอันดับหนึ่งของไทย การรักษาต้องใช้เงินเยอะ หลายคนประสบภาวะล้มละลาย เมื่อต้องรักษาคนในครอบครัวที่เป็นโรคนี้ เพราะยามะเร็งมีสิทธิบัตรคุ้มครอง สามารถผูกขาดตลาดได้จึงราคาสูงมาก

ตามกฎหมายไทยและข้อตกลงทรัพย์สินทางปัญญาขององค์การการค้าโลก (WTO) รัฐสามารถประกาศใช้ซีแอลได้ โดยไม่ต้องเจรจากับบริษัทเจ้าของสิทธิบัตร (เพียงแต่แจ้งให้ทราบ) ในกรณีที่จำเป็นเพื่อประโยชน์สาธารณะ

อย่างไรก็ตาม ก่อนจะลงนามประกาศใช้สิทธิ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข มีคำสั่งให้คณะกรรมการเจรจาต่อรองราคายาจำเป็นที่มีสิทธิบัตร ไปดำเนินการเจรจากับบริษัทยาหลายครั้ง เพื่อเปิดโอกาสให้ตกลงกันได้ ซึ่งได้ผลระดับหนึ่งแต่ไม่สามารถบรรลุข้อตกลงตามที่กระทรวงคาดหวัง

คณะกรรมการเจรจาต่อรองราคายาฯ ได้เจรจาต่อรองกับ บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด บริษัท ซาโนฟี-อเวนตีส (ประเทศไทย) จำกัด และบริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด ซึ่งเป็นเจ้าของสิทธิบัตรของยาทั้ง 4 รายการ รวมเป็นการเจรจาถึง 12 ครั้ง ในช่วงเกือบ 3 เดือน ผลปรากฏว่า

ยา Erlotinib ลดราคาลงร้อยละ 30

ยา Docetaxel ลดราคาจนอาจเหลือเพียงร้อยละ 20 ของราคาเดิม แต่บริษัทลดราคาให้แบบมีเงื่อนไข โดยให้แบ่งความรับผิดชอบในการ
รักษากับภาครัฐ ซึ่งมีรายละเอียดมากและเป็นไปได้ยากในการจัดการ

ยา Letrozole ลดราคาลง 1 ใน 3

ยา Imatinib บริษัทยืนยันให้ความช่วยเหลือ โดยการให้ยาฟรีเฉพาะผู้ป่วยที่มีรายได้น้อย ภายใต้เงื่อนไขของบริษัท ซึ่งจะมีคนไทยประมาณ
10 ล้านคนที่ไม่เข้าข่ายโครงการดังกล่าว

โดยสรุปจึงถือว่า การเจรจาไม่ได้ผลตามที่คาดหวังไว้ว่า ราคายาน่าจะลดลง จนอยู่ในวิสัยที่ไม่เป็นภาระแก่ระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้ามากนัก และเป็นราคาสุทธิที่ไม่รวมเงื่อนไขที่ยากต่อการปฏิบัติ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงได้ลงนามในประกาศซีแอลทั้ง 4 ฉบับ เมื่อวันที่ 4 มกราคม 2551

แต่เพื่อให้โอกาสอีกครั้งแก่ผู้ทรงสิทธิบัตร จึงให้มีการเจรจาครั้งสุดท้าย ปรากฏว่า ความคืบหน้าที่น่าสนใจและนับเป็นการเจรจาที่ได้ผลคือ กรณีที่บริษัท โนวาร์ตีส ได้เสนอให้ยา Imatinib โดยไม่คิดมูลค่า แก่ผู้ป่วยภายใต้ระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า โดยกำหนดเพดานรายได้ครัวเรือนไว้ไม่เกิน 1.7 ล้านบาทต่อปี ภายใต้โครงการที่เรียกว่าโครงการ GIPAP (Glivec International Patient Assistance Program)

และเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าโครงการนี้จะเป็นไปอย่างไม่ขาดตอน บริษัทจึงเสนอให้ประกาศใช้ซีแอลต่อยาดังกล่าว ภายใต้เงื่อนไขว่า ให้ดำเนินการใช้ซีแอลก็ต่อเมื่อมีการยกเลิกโครงการ GIPAP ดังกล่าว

การประกาศซีแอลกับยามะเร็งเพิ่มอีก 4 ตัว จึงยิ่งทำให้เกิดคำถามถึงขอบเขตของการใช้มาตรการนี้ ที่ผ่านมาหลักเกณฑ์ในการเลือกว่าจะประกาศซีแอลกับยาตัวใดนั้น คือ

1. เป็นยาหรือเวชภัณฑ์ที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ หรือที่จำเป็นในการแก้ปัญหาสาธารณสุข หรือต้องใช้ในภาวะฉุกเฉิน หรือต้องใช้ในโรคระบาด หรือต้องใช้เพื่อการช่วยชีวิต (Life-saving drugs )
2. ยาหรือเวชภัณฑ์นั้น มีอุปสรรคต่อการเข้าถึง หรือเป็นภาระด้านการเงินที่ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติไม่สามารถรองรับได้

ส่วนการที่กระทรวงฯ ได้จัดตั้งกลไกการทำงานเรื่องนี้อย่างชัดเจนถึง 3 กลไกคือ คณะอนุกรรมการคัดเลือกยาและเวชภัณฑ์ที่จำเป็นและมีปัญหาในการเข้าถึงของประชาชนในระบบหลักประกันสุขภาพ, คณะกรรมการสนับสนุนการดำเนินงานเกี่ยวกับการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรโดยรัฐ, คณะกรรมการเจรจาต่อรองราคายาจำเป็นที่มีสิทธิบัตร ทำให้เกิดข้อกล่าวหาว่า จะมีการประกาศซีแอลอย่างต่อเนื่องกับยาทุกตัว แต่กระทรวงสาธารณสุขยืนยันชัดเจนว่าการมีกลไกเช่นนี้ก็เพื่อให้การดำเนินการเป็นไปอย่างเป็นระบบ รอบคอบ โปร่งใส มีส่วนร่วมจากองค์กรที่เกี่ยวข้อง และเปิดโอกาสให้มีการเจรจากับบริษัทเจ้าของสิทธิบัตร

เครื่องยืนยันอีกอย่างหนึ่งว่าซีแอลจะไม่ใช่มาตรการที่ใช้พร่ำเพรื่อ คือ การพัฒนาระบบบริการสุขภาพที่มีคุณภาพอย่างยั่งยืน โดยมีการตั้งคณะกรรมการร่วมระหว่างกระทรวงฯ กับผู้แทนสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัช มีวัตถุประสงค์ สำคัญคือ

1.การปรับปรุงการเข้าถึงยาแก่ประชาชนรายได้น้อย
2.ช่วยลดปัญหาสาธารณสุขของประเทศ เช่น neglected disease
3.สนับสนุนการพัฒนาศักยภาพของประเทศในด้านสาธารณสุข

จากประสบการณ์การประกาศซีแอลที่ผ่านมา ไทยถูกจัดสถานะประเทศที่มีการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา จากระดับ “เฝ้าระวัง” (Watch List - WL) เป็นประเทศที่ต้อง “เฝ้าระวังเป็นพิเศษ” (Priority Watch List - PWL) มาคราวนี้จึงมีคำถามเกิดขึ้นว่าการตัดสินใจดำเนินการใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาทั้ง 4 รายการเพิ่มเติมจากเดิม จะทำให้ประเทศไทยถูกจัดสถานะที่แย่กว่าเดิม ถูกตัดสิทธิพิเศษทางศุลกากร หรือ (GSP) และจะเกิดผลเสียต่อภาคธุรกิจหรือไม่ เพราะจะมีการพิจารณาจัดสถานะประเทศคู่ค้าตามกฎหมายการค้ามาตรา 301 ของสหรัฐฯ อีกในเดือนกุมภาพันธ์ 2551 นี้

เหตุผลที่สหรัฐให้เมื่อปีที่แล้ว ที่สำคัญคือความสงสัยในความเข้มงวดในการปราบปรามการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาโดยเฉพาะคือ โปรแกรมคอมพิวเตอร์และซีดี/ดีวีดีของภาพยนตร์และเพลง ส่วนเรื่องสิทธิบัตรยานั้น สหรัฐไม่เคยบอกว่าไทยดำเนินการผิดกกฎหมายไทยหรือข้อตกลงระหว่างประเทศ แต่มีความกังวลในปัญหาเรื่องความโปร่งใสในการดำเนินการใช้สิทธิโดยรัฐ กระทรวงสาธารณสุขจึงได้จัดพิมพ์สมุดปกขาวชี้แจงรายละเอียดทั้งหมด และทางสหรัฐฯ ไม่ได้ระบุชัดเจนว่าความไม่โปร่งใสนั้นคืออะไร นอกจากการระบุให้มีการเจรจากับผู้ทรงสิทธิบัตรก่อน ซึ่งทางกระทรวงฯ ได้ทำอยู่แล้ว

อย่างไรก็ดี ข้อมูลจากกระทรวงพาณิชย์และภาคธุรกิจของไทยก็มีความชัดเจนว่าการส่งออกของไทยไปสหรัฐฯ ที่จะต้องพึ่งพาสิทธิพิเศษทางศุลกากรนั้นมีน้อยมากและน้อยลงไปเรื่อยๆ ประเทศไทยมีศักยภาพสูงมากถึงระดับที่ไม่ต้องพึ่งพา GSP ในการส่งออกไปสหรัฐฯ อีกต่อไป

นอกจากนี้ในระหว่างวันที่ 31 มกราคม ถึง 6 กุมภาพันธ์นี้ คณะผู้เชี่ยวชาญ จากองค์การอนามัยโลก (WHO) องค์การการค้าโลก (WTO) องค์การการประชุมเรื่องการค้ากับการพัฒนาของสหประชาชาติ (UNCTAD) และองค์การพัฒนาแห่งสหประชาชาติ (UNDP) ก็ได้มาศึกษาระบบและกระบวนการทำงานในเรื่องการใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาที่มีสิทธิบัตรของไทย ซึ่งจะทำให้กระทรวงสาธารณสุขและองค์กรที่เกี่ยวข้องได้เรียนรู้ถึงรายละเอียดของกระบวนการทำงานมากขึ้น และยังจะได้นำข้อเสนอแนะนำต่างๆ ไปปรับปรุงการดำเนินการในโอกาสต่อไป

ข้อเสนอในการประกาศซีแอลนั้น ได้รับการพิจารณาจากคณะอนุกรรมการฯ และคณะกรรมการฯ ที่เกี่ยวข้องตั้งแต่เดือนตุลาคม 2550 แต่ทางกระทรวงฯ ก็ไม่ได้ดำเนินการโดยทันที เพื่อให้โอกาสแก่บริษัทเจ้าของสิทธิบัตร ในการเสนอข้อเสนอที่อาจจะเป็นที่ยอมรับของทั้งสองฝ่าย เพื่อหลีกเลี่ยงการที่จะต้องประกาศซีแอล จึงมิใช่เพิ่งจะมาเร่งดำเนินการในช่วงปลายรัฐบาลนี้ หรือในช่วงรัฐบาลรักษาการแต่อย่างใด

การเจรจามีขึ้นหลายระลอก กระทั่งได้ข้อเสนอที่ดีกว่าเดิมของบริษัทโนวาร์ตีส คือยา Imatinib และหลังจากนั้นจึงมีการอนุมัติให้ดำเนินการตามประกาศที่ลงนามไว้แล้วตั้งแต่วันที่ 4 มกราคม 2551 ในส่วนที่เหลืออีก 3 รายการ

ในกรณีผลประโยชน์ทับซ้อนที่มีข่าวออกมาว่า รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเดินทางไปอินเดียและได้ทำความตกลงไว้กับบางบริษัทแล้วนั้น มีการชี้แจงว่า รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้เดินทางไปดูสภาพและคุณภาพของโรงงานผลิตยาที่ประเทศอินเดียหลายแห่ง เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพ และในระหว่างการเดินทาง ไม่ได้มีการลงนามข้อตกลง หรือทำการตกลงด้วยวาจาเกี่ยวกับการจัดซื้อยา จากบริษัทใด อีกทั้งผู้ซื้อยาที่มีการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐนี้ คือ องค์การเภสัชกรรม ซึ่งจะต้องดำเนินการตามระเบียบขององค์การเภสัชกรรม

บริษัททุกบริษัท ไม่ว่าจะเป็นบริษัทยาเจ้าของสิทธิบัตร หรือบริษัทยาที่ผลิตยาชื่อสามัญ ที่มียาซึ่งได้ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ก็สามารถมานำเสนอราคาได้ บริษัทที่เสนอราคาต่ำสุด หรือกรณีที่บริษัทยาเจ้าของสิทธิบัตรเสนอราคาสูงกว่าบริษัทยาชื่อสามัญไม่เกินร้อยละห้า ก็จะเป็นผู้ได้รับการทำสัญญาและเป็นผู้จัดหายาดังกล่าวให้แก่องค์การเภสัชกรรมเพื่อนำไปจำหน่ายในราคาที่ไม่บวกกำไร เพื่อบริการแก่ผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติทั้งสามระบบต่อไป