ประเทศไทยโดยองค์การเภสัชกรรม ได้มีข้อกำหนดไว้ในสัญญาการจัดซื้อว่า กรณียาที่ผลิตหรือนำเข้าจากประเทศอื่น เช่น อินเดีย นั้น ยาดังกล่าวจะต้องมีเอกสารแสดงการรับรองว่าผลิตภัณฑ์ได้รับมาตรฐาน เช่น ตาม WHO Prequalification Scheme ประกอบกับเอกสารการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) ซึ่งแสดงผลการทดสอบว่ายามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาต้นตำรับที่มีสิทธิบัตร พร้อมทั้งเอกสารประกอบอื่นๆ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าว มีคุณภาพมาตรฐานเท่าเทียมกับยาต้นตำรับที่มีสิทธิบัตรจริงๆ
ในการนำเข้ายาดังกล่าว ยังจะต้องได้รับทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วย
|